3D打印标准化的发展动态跟踪！

    早在2016年美国国防部制造和加工中心（NCDMM）推动的美国国家增材制造创新研究所America Makes开始与私营非营利性组织美国国家标准学会（ANSI）合作，为快速发展的3D打印行业制定标准和规范。

2大组织共同推动标准化的制定

这两个组织启动了制定3D打印标准的合作项目（AMSC），这是增材制造行业的一个监管机构，其目标是创建一个独特的路线图以确定必要的标准，并协调和加速最终可行方法的开发过程。并且制定符合多方利益的需求的行业规范，促进行业可持续的增长。目前主要成立了设计材料 工艺 维护以及资格认证方面，共设立4个工作组，起草文件编写。AMSC增材制造标准化路线图（版本1.0 ）已于2016年12月向公众发布以供审查和评论。

目前，可供下载的260页草案已发布，供公众审阅和评论

于此同时欧盟2015年也有类似计划。欧盟为了对整个3D打印产业做一个整体规划，对接德国《工业4.0》政策，进而发布了最新“3D打印标准化路线图”，以规整3D打印技术在发展战略中的位置及方向。在欧盟地七框架计划的资助下，名为“3D打印标准化支持行动（SASAM）”的项目于2015年6月发布了一份3D打印标准化路线图。

路线图看好以SLS/SLM等技术领军的3D打印行业的未来

我国最近步伐也明显加快，早在2014年我们国家就成立首个3D打印的评测中心，并加入了ISO/TC261国际标准化组织增材制造技术委员会。2016年全国增材制造标准化技术委员会成立，近期发布了我国首部《3D打印标准化白皮书2018》（以下简称“白皮书”）。

图为目前主要的制定组织机构的说明

今年5月，TPM3D的用户之一--海尔集团牵头制定的3D打印国家标准——《增材制造(3D打印)工艺分类及原材料》正式在国家标准化管理委员会发布。

作为我国3D打印领域的第一项涵盖全产业链的工艺原理和材料分类标准，该标准建立起支撑3D打印技术发展最基础的技术规范，从根本上解决了3D打印技术工艺原理和材料分类描述不统一的问题。据悉海尔的《增材制造（3D打印）技术云服务平台模式规范》也正在报批中。小编也收集到标准全文，加入文末SLS技术微信群，就可以看到。

还有消息表明:根据2018年第6号中国国家标准公告，由国家增材制造产品质量监督检验中心（江苏）牵头制定的《增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料》现已正式发布。将于2019年3月1日起正式实施。

在笔者关注的医疗器械方向：2018年2月，国家食品药品监督总局医疗器械技术评审中心公开征求《定制式增材制造医疗器械注册技术评审指导原则》（征求意见稿）的意见。该指导原则涵盖骨、关节、牙齿无源植入性医疗器械，关于产品性能：材料表征、陈品结构和机械性能、生物相容性、清洗灭菌以及动物试验和医工交互条件：增材制造软件设计、打印设备、工艺、后处理、原材料和终产品的测试，以及清洗、包装和灭菌等方面进行控制等进行规定。目前我国有四款产品通过了3D打印的CFDA认证，分别是：爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器；迈普医学3D打印硬脑(脊)膜补片，这对于制定医疗器械行业的3D打印标准提供了重要参考价值和经验。 

于此同时，医疗康复矫形器（辅具）行业今年也有动作。《3D打印矫形器设计、制造、使用标准与全流程监管的专家共识》也已经发表出来，对未来康复医疗事业也具有指导意义。

总结：随着行业规模越来越大，中国的3D打印事业标准化也逐渐规范并和国际接轨，这对于企业来说是挑战也是机遇。而人们在使用3D打印产品时也逐渐会有标可参，有法可依了。

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